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2024-10-18 19:46:33 來源:陽光網-陽光報
分享到陽光訊(記者 鄭亞雷)10月18日,記者從陜西省藥品監督管理局獲悉,為更好服務經營主體發展,推進包容審慎監管,該局近日根據國家藥品監督管理局《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》及藥品監管法規規章,修訂《陜西省藥品監管領域首次輕微違法行為不予行政處罰清單》(以下簡稱《清單》)。
《清單》所稱“首次違法”是指當事人五年內在其全部生產經營地域范圍內第一次實施同一性質違法行為(當事人被處以五年以上職業禁止罰的除外);“輕微違法”是指違法行為造成的損害后果較輕、較小,危害程度較輕,危害范圍較小,危害后果易于消除或者減輕;“及時改正”是指在藥品監督管理部門尚未立案調查且責令改正之前主動改正。
《清單》列明了生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,藥品上市許可持有人未按照規定提交年度報告的,藥品經營企業購銷藥品,未按照規定進行記錄的,從事第三類醫療器械零售業務的經營企業,未按規定登記醫療器械銷售記錄的,化妝品經營者招用、聘用不得從事化妝品經營活動的人員從事化妝品經營活動的,化妝品注冊人、備案人、受托生產企業違反國家化妝品生產質量管理規范檢查要點一般項目規定等18種違法情節輕微,不影響藥品、醫療器械、化妝品的安全性、有效性的初次違法行為(詳見鏈接:https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1006/49556.htm),在符合相關規定情形下不予行政處罰。
省藥監局要求,各級藥監部門要按照《行政處罰法》和《市場監督管理行政處罰程序規定》等法律規定和程序要求,對列入《清單》的輕微違法行為依法實施不予行政處罰。要堅持處罰與教育相結合、過罰相當的原則,對決定不予行政處罰的輕微違法行為,通過責令改正、說服教育、告誡約談等措施,促進相對人依法合規開展生產經營活動,實現行政執法的法律效果和社會效果相統一,推動我省醫藥產業高質量發展。
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