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陽光訊（記者 鄭亞雷）10月18日，省政府新聞辦公室舉辦新聞發布會，邀請省藥監局黨組成員、副局長張宸，藥品安全總監王立平出席，介紹強化藥品安全治理、服務全省發展大局有關情況，并回答記者提問。

記者了解到，今年以來，全省各級藥監部門嚴格落實“四個最嚴”要求，緊緊圍繞“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”，深入實施藥品安全鞏固提升行動，強化風險防控，整治突出問題，嚴打違法違規行為。截至9月底，全省各級藥品監管部門共查辦“兩品一械”案件2805件，涉案貨值金額合計1330.46萬元，移送司法機關案件149件。全省藥品抽檢合格率99.3%以上，藥品安全形勢保持穩定向好的發展態勢。

在強化藥品安全治理方面，省藥監局以風險隱患排查為著力點，建立風險收集、風險研判、風險交流、管控處置和跟蹤問效的藥品安全質量風險動態防控體系，強化藥品全生命周期動態監管。梳理出涉及“兩品一械”領域9個方面34條風險項，建立《全省防范化解藥品安全重大風險隱患工作臺賬》，通過清單制、銷號制等方式，消除風險隱患。

在這一基礎上，一方面，大力推進“查稽結合”“抽檢分離”改革，通過“查稽結合”發現移交案件線索150條，移送公安機關案件線索38條，通過抽檢綠色通道檢驗“兩品一械”44批次，第一時間為涉案產品定性提供科學權威的意見。另一方面，持續推進智慧監管，充分運用陜西省藥品安全監管綜合業務系統，建立“兩品一械”企業檔案15.8萬戶，產品檔案1.1萬個，“關鍵人員”檔案12萬個，實現省市縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評級等核心業務“全程網辦”“不見面審批”。建成疫苗（藥品）追溯監管系統和藥械化大數據分析平臺，實現疫苗和特殊藥品來源可查、去向可追，可查詢藥品追溯信息約1.2億條，為提高監管效能提供有力支撐。

聚焦公眾關切和突出問題，省藥監局緊盯中藥飲片、中成藥、特殊藥品、網售藥品、無菌和植入性醫療器械、兒童化妝品和化妝品領域“一號多用”等方面存在的問題，強化部門協同、行刑銜接和上下聯動，在全省組織開展集中整治，截至9月底，全省各級藥品監管部門共查辦“兩品一械”案件2805件，涉案貨值金額合計1330.46萬元，移送司法機關案件149件，有力凈化藥品市場環境，維護藥品市場秩序。

在服務醫藥產業發展方面，省藥監局著眼營商環境優化、審評審批提速，在省局機關大力開展藥品監管政務服務提質增效專項行動，優化藥品領域審評審批、檢查抽檢等22個政務服務事項辦理流程，最大限度利企便民。積極推行“一件事一次辦”工作機制，藥品生產許可、藥品經營許可等藥品相關許可的辦理時限平均壓縮23個工作日，大幅度為企業節約了時間和人力成本。

聚焦重點企業、高成長性企業和創新產品，主動了解企業需求和意見建議，采用“早期介入、全程指導、研審聯動、專組負責”的模式，精準施策、強化指導。主動加強與國家藥監局相關司局、審評中心溝通，爭取國家層面的支持，對重點項目和企業通過“面對面”指導、溝通，幫助企業解決產品研發中的實際問題。此外，從2022年至今,我省已累計向醫藥領域企業兌現創新獎勵資金5700多萬元，極大的激發了企業科研創新的內在動力。

目前我省在研創新藥品78個品規，其中一類創新藥38個品規（化藥7個，中藥29個，生物制品2個），二類創新藥40個品規,有130個品種通過仿制藥一致性評價。已有9個創新醫療器械產品（4 個產品已上市，5個產品待上市），有3個產品正在國家器審中心創新認定審查中，有42個三類醫療器械產品在國家器審中心技術審評中，56個在研三類醫療器械取得突破性進展。我省化妝品新原料“海參肽”備案實現了“零的突破”，推動化妝品原料產業鏈供應自主可控。

省藥監局還將加強能力建設作為一項重要性、長期性工作來抓。建立蘇陜藥品監管高質量發展協作機制，依托中國藥科大學設立陜西省藥品監督管理局干部培訓基地，多渠道強化人員培訓。組織開展業務培訓19個，培訓各級監管人員1460人（次）。推進2個國家藥監局重點實驗室和1個省級重點實驗室建設，建成漢中、榆林醫療器械檢驗檢測區域分中心和西安、寶雞、咸陽、漢中化妝品評價檢驗分中心，強化技術支撐能力建設。配備鄉鎮藥品安全協管員、村藥品安全信息員1.8萬多名，為市縣藥品監管部門配發執法檢查裝備592件套。