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陽光訊（記者 鄭亞雷 ）8月8日，西北片區跨區域藥品監管協同合作第一次聯席會議在陜西西安召開。在國家藥監局的指導下，西北五省（區）、內蒙古自治區和新疆生產建設兵團藥監局共同簽署了《西北片區跨區域藥品監管協同合作框架協議》（以下簡稱《協議》），進一步推進片區藥品監管領域協同合作，提升監管效能，為保障人民群眾用藥安全有效、促進醫藥產業高質量發展提供有力支撐。

《協議》認真落實“四個最嚴”要求，以共同提高區域藥品安全保障水平為目標，探索建立跨省（區）藥品監管資源共享、信息互通、協調聯動的合作機制，對涉及跨區域、管理難度大、風險隱患突出的監管事項和互相存在關聯的跨區域監管對象，強化條塊結合、區域聯動，進一步夯實監管責任，提升監管效能。

《協議》緊緊圍繞新時代藥品監管主責主業，明確了協同合作重點任務。在推進重點領域和關鍵環節藥品監管協作配合方面，重點針對藥品、醫療器械、化妝品（簡稱“兩品一械”）跨區域委托生產、藥品批發企業異地設庫、藥品經營企業委托儲運、上市許可持有人藥品委托銷售、儲存、配送等重點領域和環節加強協同配合，協查發起單位以委托協助檢查函的形式及時通報需要協作配合的事項，協助檢查單位做好配合檢查并通報結果。協查發起單位與協助檢查單位加強檢查、抽檢、監測、處罰等監管信息共享，實現監管有效銜接。并且進一步細化了“兩品一械”、中藥飲片和網絡銷售監管協作具體任務。在深入推進稽查執法辦案協調聯動方面，明確建立案件協查、核查、涉案產品檢驗綠色通道，縣級以上藥品監管部門可根據需要，直接或憑本單位介紹信，向有管轄權的藥品監管部門提出協查請求或稽查辦案協助。協作區內各級藥品監管部門在日常監管過程中，發現企業存在違法違規行為的，及時固定證據并移交。在加強檢驗檢測監管、智慧監管等領域協作方面，明確對需要跨區域委托檢驗檢測的“兩品一械”，各省（區）藥監局協調當地檢驗檢測部門開通綠色通道，優先檢驗檢測，在產品送檢、檢驗報告送達等方面提供優質便捷服務。圍繞跨省委托生產監管、中藥飲片追溯管理、藥品零售使用環節追溯管理等藥品智慧監管建設，協商共享數據目錄，打破省際間監管“信息孤島”。開展藥品追溯體系建設、非現場監管等信息技術交流，運用大數據分析加強藥品安全風險管控，推動跨區域監管數據共建共享。在推進藥品監管能力建設協作方面，明確提出建立跨區域交流學習機制和第二類醫療器械審評機構合作機制，加強藥品監管人員、技術人員和技術支撐機構學習交流，互派專家開展業務培訓、許可審評、技術指導、標準宣貫、難題攻關等。

《協議》同時明確，各協作單位探索建立西北片區藥品監管領域資源共享、信息互通、協調聯動的長效協同合作機制，每年組織召開一次西北片區藥品監管協同工作聯席會議，根據需要及時開展專題風險會商、應急會商，消除系統性安全隱患，共同強化協作區內“兩品一械”全生命周期質量監管協同，共同守牢藥品安全底線，推進醫藥產業高質量發展。

會議期間，各參會單位交流工作經驗，圍繞落實合作協議工作計劃安排，扎實推進跨區域跨層級藥品監管協同、切實提升西北片區藥品監管效能展開研討會商。與會代表們參觀了陜西省食品藥品檢驗研究院中藥標本科普館，并赴陜西省藥品和醫療器械質量管理實訓基地進行觀摩交流。