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陽光訊（記者 鄭亞雷）6月25日，強生公司旗下創(chuàng)新治療藥物泰立珂?（特立妥單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，單藥適用于既往至少接受過三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。泰立珂?是首個被批準用于治療RRMM、靶向B細胞成熟抗原（BCMA）和CD3的雙特異性抗體，此前已于美國和歐盟等國家或地區(qū)獲批上市。

泰立珂?是一款全球首創(chuàng)、即用型、基于體重給藥的皮下注射雙特異性抗體，可將CD3+ T細胞重定向到表達BCMA的骨髓瘤細胞，以誘導殺傷腫瘤細胞。經(jīng)臨床驗證，泰立珂?在既往至少接受過三線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的緩解率高，中國患者獲益更佳，總緩解率（ORR）達76.9%。

泰立珂?是強生在中國獲批的第四個用于治療多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品，進一步豐富了其在多發(fā)性骨髓瘤和血液腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)先的產(chǎn)品組合，讓更多患者能夠有機會實現(xiàn)功能性治愈。

多發(fā)性骨髓瘤在我國是血液腫瘤領(lǐng)域第二大常見惡性腫瘤。1990年至2019年間，該疾病的發(fā)病率增加了209%。作為一種高度異質(zhì)性的血液腫瘤，幾乎所有患者在治療過程中都會面臨復發(fā)或耐藥。隨著疾病的進展，患者復發(fā)次數(shù)越多，后續(xù)治療難度越高，復發(fā)后的緩解深度也隨之降低，持續(xù)緩解時間不斷縮短。因此，既往至少接受過三線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者迫切需要更有效的治療選擇。

強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示：“作為全球首個獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤的雙特異性抗體，泰立珂?再次印證了強生在多發(fā)性骨髓瘤診療創(chuàng)新、改善患者獲益方面的持續(xù)努力。未來將繼續(xù)聚焦于擁有重大未滿足醫(yī)療需求的領(lǐng)域，以科學領(lǐng)拓醫(yī)藥未來，全力推動腫瘤全生命周期管理，確保突破性成果能夠幫助更多患者延長生命、改善生活質(zhì)量。”

研究顯示，特立妥單抗注射液的安全性總體可控。最常見的不良反應（≥20%）包括低丙種球蛋白血癥、細胞因子釋放綜合征、中性粒細胞減少癥、貧血、骨骼肌肉疼痛、淋巴細胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染、疲勞、注射部位反應、腹瀉、感染性肺炎、白細胞減少癥、COVID-19、惡心、發(fā)熱、咳嗽、頭痛、低鉀血癥、便秘和疼痛。