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陽光訊（記者 鄭亞雷）5月30日，記者從省藥監(jiān)局指導(dǎo)，省醫(yī)療器械協(xié)會舉辦的陜西省醫(yī)療器械創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展研討會上獲悉，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)展態(tài)勢良好。2023年至今，我省新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)49家，新增醫(yī)療器械注冊證264個，我省醫(yī)療器械企業(yè)已有2個產(chǎn)品獲得國家級創(chuàng)新產(chǎn)品注冊，5個產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局創(chuàng)新認定。

本次大會由省藥監(jiān)局指導(dǎo)，省醫(yī)療器械協(xié)會舉辦，聚焦醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、創(chuàng)新研發(fā)、政策法規(guī)支持、產(chǎn)品審批轉(zhuǎn)化上市等領(lǐng)域，磋商探討、交流學習、互相借鑒，為推動全省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展搭建產(chǎn)學研交流平臺。 

記者從會議上獲悉，2018年，我省制定了《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施方案》，采取有力措施支持藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，有效激發(fā)了我省相關(guān)企業(yè)加大產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)熱情。成立于 2005 年的西安康拓醫(yī)療技術(shù)股份有限公司是一家專注于三類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)，近年來，公司大力投入研發(fā)經(jīng)費，持續(xù)加強產(chǎn)品創(chuàng)新和工藝提升，目前已取得16個Ⅲ類植入醫(yī)療器械注冊證，現(xiàn)有授權(quán)專利35項，擁有軟件著作權(quán)10項、商標27項，是我省陜西省新型研發(fā)機構(gòu)和陜西省重點產(chǎn)業(yè)鏈（增材制造產(chǎn)業(yè)鏈）“鏈主”企業(yè)。其自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體”，該產(chǎn)品是以3D打印聚醚醚酮原料制造顱骨缺損修補假體技術(shù)領(lǐng)域全球首創(chuàng)產(chǎn)品，填補了該技術(shù)領(lǐng)域空白，有效帶動了產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)及研發(fā)機構(gòu)融通發(fā)展，促進了增材制造產(chǎn)業(yè)鏈開展聯(lián)合技術(shù)攻關(guān)及協(xié)同創(chuàng)新，對提升我省增材制造產(chǎn)業(yè)鏈整體發(fā)展水平具有積極意義。為激勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，在會上向西安康拓醫(yī)療技術(shù)有限公司頒發(fā)了500萬元醫(yī)療器械創(chuàng)新獎勵資金，這也是我省首次向醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)頒發(fā)創(chuàng)新獎勵資金。

記者還了解到，為推進我省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局強化與省財政廳、省工信廳、省科技廳等部門協(xié)作配合，持續(xù)深化審評審批制度改革，大力推進提質(zhì)增效專項工作，先后制定了《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序》《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南》8個機制。聚焦人工智能、3D打印、先進診療設(shè)備、體外診斷試劑等領(lǐng)域，創(chuàng)新服務(wù)方式，堅持“早期介入、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動、專組負責”，對掌握核心技術(shù)、創(chuàng)新能力強、成長性好的企業(yè)精準施策，助推成果轉(zhuǎn)化。目前，我省4個創(chuàng)新產(chǎn)品和42個三類產(chǎn)品在國家器審中心技術(shù)審評中，57個三類產(chǎn)品正在研發(fā)。

大會當天，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、國藥集團、醫(yī)療器械標準管理領(lǐng)域?qū)＜曳謩e就醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展及創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、人工智能醫(yī)療應(yīng)用、創(chuàng)新醫(yī)療器械分類及認定進行了講解，省工信廳、省科技廳、省藥監(jiān)局分別介紹我省支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，西安高新區(qū)、經(jīng)開區(qū)以及西咸新區(qū)，楊凌示范區(qū)分別介紹醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)支持政策。空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院和西北大學專家教授分別介紹本單位在院企合作、醫(yī)工結(jié)合方面醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗及成果，3家企業(yè)代表介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)情況。

省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長趙忠表示，下一步，將認真落實全省深化“三個年”活動部署，堅持以高質(zhì)量監(jiān)管推進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境、強化服務(wù)意識，聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿，緊盯廣大消費健康所需，搭建研發(fā)機構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)合作交流平臺，用好創(chuàng)新政策紅利，營造公平公正、健康有序的發(fā)展環(huán)境，激發(fā)“產(chǎn)學研”新動能，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。