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陽光訊（記者 鄭亞雷）4月12日，記者從全省藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作部署培訓(xùn)會上獲悉，陜西省24家試點(diǎn)企業(yè)139個試點(diǎn)品種將于6月26日前全部完成藥品說明書二維碼（2.0版）備案工作，這意味著集大字版、簡化版、完整版功能一體并可實(shí)現(xiàn)語音播報(bào)的電子藥品說明書將正式上線。

會上，省藥監(jiān)局對前期試點(diǎn)工作進(jìn)展進(jìn)行回顧總結(jié)，就電子藥品說明書二維碼備案事項(xiàng)填報(bào)等內(nèi)容作了專題培訓(xùn)，重點(diǎn)對做好下一階段各項(xiàng)工作進(jìn)行安排部署。省藥監(jiān)局要求，各試點(diǎn)單位全面開展備案工作。認(rèn)真落實(shí)《關(guān)于開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)品種備案工作的通知》精神，按要求做好電子藥品說明書二維碼申請、備案和變更工作，并于6月26日前完成所有試點(diǎn)品種的備案工作；落實(shí)持有人主體責(zé)任。按照藥品說明書管理相關(guān)要求，加強(qiáng)管理、及時(shí)更新，確保電子說明書內(nèi)容客觀、準(zhǔn)確。鼓勵持有人在其官方網(wǎng)站上提供電子藥品說明書，滿足不同群體用藥需求；加強(qiáng)臨床用藥指導(dǎo)。加強(qiáng)對藥品使用單位、零售企業(yè)宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)各單位切實(shí)做好對老年人、殘疾人電子藥品說明書功能介紹和使用，保障公眾用藥安全。同時(shí)，收集整理藥品使用單位、零售企業(yè)、患者對藥品說明書可視性、可讀性功能使用提出的合理化意見建議，及時(shí)向省局反饋，總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，健全完善相關(guān)制度和工作舉措。

在試點(diǎn)企業(yè)提供的樣品上，記者通過掃描藥品包裝盒的二維碼，可以順利完成大字版、簡化版、完整版和語音播報(bào)轉(zhuǎn)換。

“省藥監(jiān)局開發(fā)‘藥品說明書數(shù)字化服務(wù)平臺’，并就政策實(shí)施和系統(tǒng)填報(bào)等事項(xiàng)進(jìn)行專題培訓(xùn)，不僅規(guī)范電子藥品說明書格式和內(nèi)容，也極大地減輕了企業(yè)自主開發(fā)系統(tǒng)存在的格式不規(guī)范、內(nèi)容不達(dá)標(biāo)和成本高等問題。目前我們在工作人員的指導(dǎo)下，正準(zhǔn)備第一批試點(diǎn)品種的正式填報(bào)。”金花企業(yè)（集團(tuán)）股份有限公司西安金花制藥廠質(zhì)量受權(quán)人陳建華向記者說道。

“我們早在2020年出臺指導(dǎo)意見，鼓勵藥品企業(yè)在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼，目前已有100家企業(yè)899個品種完成藥品說明書二維碼（1.0版）備案工作，即提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版）和電子藥品說明書（完整版），為國家藥監(jiān)局開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)工作提供了陜西方案。在落實(shí)國家藥監(jiān)局工作要求的基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局進(jìn)行電子藥品說明書優(yōu)化升級，實(shí)現(xiàn)語音播報(bào)和字體大小切換等功能，極大為患者提供便利”。陜西省藥監(jiān)局藥品注冊管理處（中藥民族藥管理處）處長瞿健蓬表示。

據(jù)介紹，藥品說明書是經(jīng)國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的重要法定文件。為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書“看不清”的問題，國家藥監(jiān)局決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點(diǎn)，并確定陜西為其中8個省（市）試點(diǎn)省份之一。試點(diǎn)工作以來，省藥監(jiān)局依托陜西省藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，結(jié)合實(shí)際研發(fā)出“藥品說明書數(shù)字化服務(wù)平臺”，并先后組織相關(guān)部門和企業(yè)開展政策宣貫和專題培訓(xùn)，有效推動各項(xiàng)工作開展。