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省藥監(jiān)局進一步加強和規(guī)范假劣藥品認定工作
2022-10-26 19:50:32 來源：陽光網(wǎng)—陽光報
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陽光訊（田野 記者 鄭亞雷）近日，省藥監(jiān)局按照相關法律法規(guī)，結合工作實際制定出臺《陜西省藥品監(jiān)督管理假劣藥品認定程序》（以下簡稱《認定程序》），建立假劣藥品認定機構，明確具體工作職責，加強與司法機關溝通協(xié)調，進一步完善行刑銜接機制。
根據(jù)《認定程序》，省藥監(jiān)局成立全省假劣藥品認定工作辦公室，主要承擔省藥監(jiān)局假劣藥品的認定工作，建立稽查、法規(guī)等業(yè)務骨干、相關專家的稽查專家?guī)欤M織相關專家及人員開展認定工作并指導各市（區(qū)）假劣藥品認定工作。各市（區(qū)）應參照省局模式成立相應工作機構。
《認定程序》明確
在全省范圍內產(chǎn)生重大影響的藥品安全事件及國家藥監(jiān)局交辦、主要領導批示等出現(xiàn)疑似假劣藥品的情形，或對假藥、劣藥存在爭議的，由省級認定辦公室出具認定意見；
司法機關委托認定的實施妨害藥品管理行為中對于“足以嚴重危害人體健康”難以確定的，對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，對于能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，由市級以上藥品監(jiān)管部門出具認定意見；
各級藥監(jiān)部門在轄區(qū)內實施監(jiān)管工作時發(fā)現(xiàn)符合假藥、劣藥定義的藥品，由各級藥監(jiān)部門自行組織認定。
《認定程序》還明確
出具書面假劣藥品認定意見需報送相關紙質材料，主要包括：
報送材料目錄、假劣藥品認定委托書、案情摘要、需認定的樣品、需檢驗產(chǎn)品的檢驗項目要求等；包裝、標簽、說明書為外文的，必須提供具有翻譯資質的單位出具的樣品包裝、標簽、說明書譯文等。
各級認定辦公室收到各委托單位認定申請后，對無需檢驗報告的認定情形，自收到委托申請資料之日起，5個工作日內出具認定意見；需要檢驗報告的認定情形，自收到檢驗報告之日起，5個工作日內出具認定意見。
編輯：馬格