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省藥監局發布實施《陜西省藥品標準管理辦法（試行）》
2022-09-27 10:18:47 來源：陽光網-陽光報
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陽光訊（田野 記者 鄭亞雷）近日，省藥監局制定出臺《陜西省藥品標準管理辦法（試行）》（以下簡稱《管理辦法》），為規范陜西地方藥品標準的制定、修訂、復審和發布實施，滿足醫藥產業高質量發展需要，提供藥品標準工作規劃相關遵循。
《管理辦法》指出，陜西省藥品標準包括陜西省藥材標準、陜西省中藥飲片炮制規范、陜西省中藥配方顆粒標準和陜西省醫療機構制劑標準等，陜西省有臨床習用歷史的藥材品種，具有陜西省炮制特色和歷史沿用的臨床習用中藥飲片品種，中藥配方顆粒、醫療機構制劑品種等。
《管理辦法》明確，已有國家標準或相關規范的藥材品種、中藥飲片品種、中藥配方顆粒品種，我省無臨床習用歷史的藥材品種，國內新發現的藥材及藥材新的藥用部位，按制劑管理的中藥飲片，不符合國家關于醫療機構制劑管理規定的制劑品種，未獲得公認安全、有效性數據的尚處于科學研究階段的科研產品等禁止收錄到陜西省藥品標準。標準起草單位要按照國家藥品標準物質管理要求，在完成新的陜西省藥品標準物質候選物研究和原料制備后，經省藥檢院審核后由省藥檢院統一標定規范、統一保存發放。陜西省藥品標準物質供執行陜西省藥品標準使用，按標準物質標簽說明書要求使用，制備標定結果需報中國食品藥品檢定研究院備案。
《管理辦法》還明確，省藥監局可根據藥品研制、生產、經營、使用、監督及檢驗等方面的需要，可發布陜西省藥品標準修訂版本或增補品種標準。各藥品生產企業、醫療機構和科研院校等可向省藥監局提出需要制定和修訂的藥品標準建議或申請，主要內容包括品種標準擬解決的關鍵問題，申請制定和修訂的背景和理由，現有藥品質量控制安全風險監測和評估依據等。省藥監局組織對各單位提出的制修訂標準申請進行審核、審評、公示、公告，其中公示期為3個月，通過審批的陜西省藥品標準，省藥監局將進行編號并公告實施。新標準自發布之日起執行6個月過渡期，新標準或其修訂本正式實施后，同品種原陜西省藥品標準自行廢止。
《管理辦法》強調，省藥監局要適時組織藥品審評專家對實施后的陜西省藥品標準進行復審，對有需要勘誤和修訂的部分，在經過收集、評審和技術復核后及時修訂。
《管理辦法》自發布之日起實施。
編輯：佳佳