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陜西助力兩款國產放射治療設備實現“零突破”
2022-07-30 11:33:57 來源：陽光網—陽光報
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陽光訊（田野 記者 鄭亞雷）7月13日、26日，西安大醫集團自主知識產權的伽瑪射束治療設備、X+伽瑪射線放射治療設備等兩個三類醫療器械創新品種，在省政府高度重視和省藥監局的大力幫扶指導下，分別經國家藥監局批準注冊成功上市，填補了該領域國內空白。還有一款產品放射治療計劃系統軟件已通過國家藥監局醫療器械技術審評中心審評，近期就可取得注冊證。
西安大醫集團致力于放射治療設備創新研發，是世界上該技術治療人體腫瘤和腦部疾患的先導，該公司“伽瑪射束立體定向放射治療系統”2020年通過國家藥監局創新醫療器械特別審批申請、“X+伽瑪射線放射治療系統”為科技部“十三五”重大研發專項成果轉化產品，是省藥監局確定的“百人幫百企”行動重點幫扶項目。開展幫扶以來，省藥監局采取得力有效措施，力促兩款創新產品盡早獲批上市。
今年以來，省藥監局深化鞏固“百人幫百企”行動成果，推行研審聯動，創新服務模式，寓服務于監管，努力促進全省藥品醫療器械成果轉化。一是建立健全幫扶措施和實施機制。成立藥品醫療器械高質量發展領導小組，制定全力服務醫藥產業發展33條措施，將審評時限從20個工作日壓縮至7個工作日，暢通咨詢渠道，為創新研發提供極大便利。二是堅持提前介入服務企業。聚焦企業實際需求實施差異化幫扶、動態幫扶、省市合力幫扶，為創新研發進行現場指導，著力為企業排憂解難。省藥監局領導班子成員多次深入藥品醫療器械企業和研發機構調研，現場研究解決問題，鼓勵推進藥品醫療器械創新研發工作。三是強化精準幫扶。加大對進入國家、省創新審批通道企業和產品的技術指導，建立幫扶團隊，強化與國家藥監局對接溝通，幫助其解決注冊申報、臨床試驗中遇到的困難和問題。
省藥監局實施“百人幫百企”行動兩年多來，共幫助130家藥品企業解決470余項難題。今年又將58家企業列入重點幫扶對象，并將已進入臨床試驗的3個藥品、1個試劑、5個醫療器械等創新產品作為重點幫扶品種，力推盡快獲批上市。
編輯：媛媛