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智飛新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗結果：有良好的安全性及有效性
2022-05-06 20:16:10 來源：陽光網—陽光報
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陽光訊（記者 鄭亞雷）5月4日，中科院微生物所高福院士團隊在國際頂級醫學學術期刊《新英格蘭醫學雜志》上正式發表了與安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯合研發的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）（商品名：智克威得®）的Ⅲ期臨床試驗結果。研究顯示，該疫苗具有良好的安全性及有效性。全程接種該疫苗半年后仍然能夠維持很高的保護效力，具有較好的免疫保護持久性。
重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）的Ⅲ期國際多中心臨床試驗同時分別在烏茲別克斯坦、印度尼西亞、巴基斯坦、厄瓜多爾4個國家的31個臨床中心和1個國內臨床中心開展，共招募18周歲以上受試者28904人，其中60歲以上老年人占6.4%，采用隨機、雙盲和安慰劑對照的方法對其有效性和安全性進行了分析。
臨床結果顯示，受試者在完成全程接種后，該疫苗預防任何嚴重程度新冠肺炎的保護效力達81.4%（95% CI, 73.3～87.3），對重癥-危重癥病例的保護效力達92.9%（95% CI, 52.4～99.8）；對死亡病例的保護效力達到100%；在18至59歲人群中，該疫苗的保護效力為81.2%（95% CI，72.8～87.3）；在60歲以上人群中，該疫苗的保護效力為87.6%（95% CI，2.5～99.7）。該疫苗對德爾塔變異株的保護率為81.4%（95% CI，70.1～88.9），對阿爾法變異株的保護率為92.7%（95% CI，70.9～99.2）。
在全程接種后6個月的長期有效性分析中（截至2021年12月15日），該疫苗預防任何嚴重程度新冠肺炎的保護效力仍然可達75.7%（95% CI，71.0～79.8），對重癥-危重癥病例的保護效力達87.6%（95% CI，70.6～95.7）；對死亡病例的保護效力達到86.5%（95% CI，38.9～98.5）。對德爾塔變異株的保護率為76.1%（95% CI，70.0～81.2），對阿爾法變異株的保護率為88.3%（95% CI，66.8～97.0）。
安全性方面，Ⅲ期臨床試驗在數萬人規模人群中對該疫苗進行了安全性評估，結果顯示該疫苗安全性良好。疫苗組和安慰劑組的不良事件和嚴重不良事件發生率相當，沒有疫苗相關的死亡事件，絕大多數（98.5%）的不良反應輕微（1級或2級），60歲以上老年人的不良事件率更低，未經處理或經對癥處理后均可痊愈。
重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）由中國科學院微生物研究所高福院士團隊與智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬聯合開發。該疫苗于2021年3月1日在烏茲別克斯坦注冊上市，是國際首個注冊上市的新冠病毒重組蛋白疫苗；2021年3月10日在國內獲批緊急使用；2022年2月19日獲國家批準作為新冠滅活疫苗的序貫加強接種疫苗；2022年3月1日獲國家批準附條件上市。
一直在美國從事病毒研究和抗病毒新藥/疫苗研發的王宇歌博士對這篇極為重要的文章做了評價：這是自疫情以來國內第一個發表在全球最頂級醫學期刊NEJM上的疫苗臨床試驗文章（之前的國藥、科興和康希諾疫苗的臨床試驗都沒有能夠發表在NEJM）。因此，這項疫苗臨床試驗研究是國產疫苗開發的一個重要進展。在這項大型ZF2001三劑接種臨床試驗中，疫苗接種表現出了良好的保護力，這是一個喜人的數據，因此NEJM接收了這項研究。重組蛋白疫苗有很多優勢，包括產量大、保護力高、安全性好、易于存儲等。所以這個結果對中國等國制定疫苗接種計劃具有指導性意義。
編輯：馬格