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我省藥物GLP認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)“零突破”
2021-08-11 17:45:30 來源：陽光網(wǎng)—陽光報(bào)
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陽光訊（田野 記者鄭亞雷）近日，國家藥監(jiān)局向西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價(jià)研究有限公司頒發(fā)了國家藥物GLP認(rèn)證，填補(bǔ)了我省GLP實(shí)驗(yàn)室的空白。
國睿一諾是一家獨(dú)立第三方藥物臨床前安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)，具有陜西省科技廳頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動物使用許可證》，該機(jī)構(gòu)自2020年正式籌備藥物GLP認(rèn)證工作，并于2021向國家藥監(jiān)局新藥審評中心提交了“遺傳毒性試驗(yàn)項(xiàng)目”（Ames、微核、染色體畸變）和“局部毒性試驗(yàn)項(xiàng)目”GLP認(rèn)證申請。認(rèn)證過程中，省藥監(jiān)局以“百人幫百企”為抓手，用心用情全力為企業(yè)提供幫扶和指導(dǎo)，針對申報(bào)所需資料和有關(guān)程序等，主動與國家藥監(jiān)局對接溝通，向企業(yè)講解相關(guān)政策法規(guī)，及時(shí)解決資料上傳中遇到的問題和困難，力促企業(yè)盡早順利完成網(wǎng)上申請。日前，該企業(yè)順利通過國家藥監(jiān)局核查中心現(xiàn)場檢查核查，成為我省首家通過國家藥物GLP認(rèn)證的藥物非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)。
GLP是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則，內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價(jià)的一系列行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保公眾用藥安全的根本性措施。根據(jù)我國法律規(guī)定要求，所有新藥臨床前安全性研究必須要在獲得國家藥物GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。此前，我省一直沒有通過國家藥物GLP認(rèn)證的新藥安全評價(jià)中心，嚴(yán)重影響新藥研究開發(fā)和新藥成果轉(zhuǎn)化。國睿一諾成功通過認(rèn)證，將為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)及臨床前安全性評價(jià)搭建便捷、高效、可靠的技術(shù)平臺，在進(jìn)一步提高我省藥物研發(fā)水平、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥物研究質(zhì)量等方面起到重要助推作用。
編輯：張媛媛