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陜西第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作取得階段性成效
2020-09-22 15:27:17 來源：陽光網(wǎng)-陽光報
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陽光訊（王成忠 田野 記者 鄭亞雷）今年以來，陜西省藥監(jiān)局深入貫徹落實國家藥監(jiān)局和省委、省政府決策部署，堅持問題導(dǎo)向，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，查弱項補短板，防風(fēng)險謀發(fā)展，在全省范圍內(nèi)深入開展第一類醫(yī)療器械備案清理工作。
我省第一類醫(yī)療器械備案工作由市級監(jiān)管部門承擔(dān)，其中，由市級藥品監(jiān)管部門承擔(dān)的有7個地市，由市級行政審批部門承擔(dān)的有6個地市。清理規(guī)范工作開展以來，省藥監(jiān)局堅持以查促改、以改促效、查改并重，著力破解第一類醫(yī)療器械監(jiān)管難題。
統(tǒng)一安排部署。2020年5月，召開全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作座談會，對第一類醫(yī)療器械備案工作進行了安排部署和培訓(xùn)；7月，召開第一類醫(yī)療器械專項推進會，對專項工作進行再安排再部署，并通報各市清理規(guī)范工作進展。
堅持問題導(dǎo)向。建立工作臺賬，即清理臺賬、及時對賬、完成銷賬、清理結(jié)賬；完善“四個清單”，即問題清單、整改清單、責(zé)任清單和審核清單，實行建賬銷號制度，壓實各級監(jiān)管部門責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。
強化智慧監(jiān)管。采取線上、線下兩種方式，對市級藥品監(jiān)管部門和行政審批部門開展培訓(xùn)和指導(dǎo)；市級藥品監(jiān)管部門充分利用藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)系統(tǒng)，加強對第一類醫(yī)療器械備案管理、日常監(jiān)管、監(jiān)督抽檢、稽查執(zhí)法、數(shù)據(jù)共享交換等信息化管理，進一步提升監(jiān)管效能。
實行專家“會診”。組織專家對已備案產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、規(guī)格型號以及是否存在高類低備、非醫(yī)療器械備案、含藥醫(yī)療器械備案等逐一審核，對存在備案產(chǎn)品表述籠統(tǒng)、信息錯誤或者不充分、預(yù)期用途描述暗示治療某類疾病等突出問題提出清理規(guī)范意見，及時反饋市級監(jiān)管部門處理。
加強督導(dǎo)幫扶。由分管局領(lǐng)導(dǎo)帶隊赴西安、延安、榆林、渭南、韓城等地督導(dǎo)檢查，指導(dǎo)和規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理工作，統(tǒng)一備案標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一工作尺度。
打好“監(jiān)管+服務(wù)”組合拳。召開企業(yè)座談會，對企業(yè)提出合理訴求的，及時溝通解決，妥善處置問題，取得企業(yè)支持和理解；對企業(yè)新申請產(chǎn)品備案事項，指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按要求備案。
下一步，省藥監(jiān)局將以實施“藥品安全放心工程”為契機，繼續(xù)鞏固和深化清理規(guī)范成果，加強對各市局監(jiān)管隊伍培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和幫扶力度，將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)納入質(zhì)量信用評定對象，強化全生命周期監(jiān)管，嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量安全底線，切實保障公眾用械安全。
編輯：徐瑞霞