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西安市中心醫院舉辦藥物醫療器械臨床試驗質量管理規范會
2020-08-17 20:05:07 來源：陽光網-陽光報
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陽光訊（張狄 記者 鄭亞雷）8月15日，由陜西省藥學會主辦，陜西省藥學會臨床藥理專業委員會、西安市中心醫院承辦的2020年藥物/醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）培訓會成功舉行。大會共吸引了院內外眾多專業科室主任、醫療骨干等200余名人員前來參會。
培訓會通過邀請多名國內知名專家進行線上、線下相結合的授課形式，旨在深入貫徹落實《陜西省深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》，認真學習新版的《藥物臨床試驗質量管理規范》，幫助參與臨床試驗相關的研究者和管理者更好的理解國家新版GCP的變化、臨床試驗機構備案制要求等內容，從而規范藥物臨床試驗的過程，提高臨床試驗質量，保障受試者權益，促進我省臨床試驗工作的健康發展。
陜西省藥學會常務副理事長兼秘書長豐雷、西安市中心醫院院長虎威、陜西省藥學會臨床藥理專業委員會副主任委員宋延平、陜西省藥學會副秘書長劉尹、空軍軍醫大學唐都醫院國家藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室主任劉琳娜、西安市中心醫院黨委副書記、紀委書記李寶英、副院長郭華、蚌埠醫學院第一附屬醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任周煥、西安市高新醫院國家藥物臨床試驗機構辦公室主任潘龍、陜西省人民醫院科研處處長彭寧等嘉賓領導悉數到場。大會由西安市中心醫院總藥師、藥劑科主任彭莉蓉主持。
豐雷秘書長和虎威院長分別致辭。豐雷秘書長在致辭中指出，新版GCP從今年7月1日正式實施以來，在行業中引起了巨大的反響，隨著我國創新藥領域的不斷發展，對藥物臨床試驗的方方面面都提出了更高、更嚴的要求，強調了舉辦高質量培訓會的重要性和必要性，同時表示綜合醫院更可以把握這個契機大力發展臨床試驗，提高科研水平，力爭將醫院的綜合實力上升到一個新的高度。
虎院長在發言中再次強調了學習新版GCP以及開展藥物臨床試驗的重要意義，讓更多的專業科室加入到藥物臨床試驗中去符合醫院科研水平的長期發展需求，醫院將一如既往的從人力、財力等方面全力支持藥物臨床試驗機構和一期臨床試驗基地工作的發展，希望各臨床科室重視相關培訓，認真學習。
培訓會邀請到國內一流的GCP專家進行授課。專家們分別從2020版GCP的解讀、藥物臨床試驗機構的備案、藥物臨床試驗項目倫理審查要點、臨床試驗方案設計的案例詳解、實施方案和質量保障、臨床試驗統計學設計的關鍵問題、臨床試驗項目核查原則及要點等方面進行了專業系統的分析和講解，結合新版GCP政策和豐富的實踐經驗，從不同角度分析了藥物臨床試驗的機構建設、方案設計、倫理審查、統計核查等方面的知識要點，環環相扣、內容豐富、案例生動。
現場學員認真聆聽專家們的報告，仔細記錄重點要點，表示培訓會不僅加深了大家對新版GCP相關政策的理解，解答了許多關于藥物臨床試驗的困惑，同時明確了開展藥物臨床試驗對醫院發展的重要意義，開拓了職業眼界，提升了思想認識。
此次培訓會共持續十余小時，大家的學習熱情絲毫不減，會后，全體參會人員按照GCP相關要求參加了考核。
彭莉蓉主任稱，隨著我國醫藥行業逐漸進入科研創新新紀元，藥物臨床試驗已經成為我國醫藥研發，尤其是創新藥研發過程中至關重要的一個階段。新版GCP的正式實施、臨床試驗機構備案制政策的落地為整個行業帶來了前所未有的機遇和挑戰。綜合醫院應順勢而為，利用自身優勢，積極開展藥物臨床試驗機構建設，提高醫院整體醫療和科研水平。本次培訓會的舉辦，為醫院今后開展臨床試驗儲備了一批業務素質過硬、思想認識清晰的科研力量，對推動醫院藥物臨床試驗的建設，順利完成藥物臨床試驗機構備案工作發揮重要的積極推動作用。
編輯：佳佳