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省藥監局十二條舉措護航“六穩”落實“六保”
2020-08-03 18:46:30 來源：陽光網-陽光報
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陽光訊（田野 記者 鄭亞雷）面對疫情防控新常態，日前，省藥監局結合全省藥品監管實際，圍繞加快“放管服”改革步伐、推進智慧監管全覆蓋、精準幫扶進企業等方面，發布十二條新舉措，推動全省藥品產業高質量發展，切實保障常態化疫情防控中“六穩”“六保”任務有效落實。
在服務企業發展方面，進一步提升“兩品一械”行政事項審批效率。在原有基礎上，通過優化審評、審批和流程再造，將審評審批“串聯”模式改為“并聯”模式，對16項許可事項進一步優化審批流程，大幅度壓縮行政審批時限，提升辦事效率，節約企業時間成本。
推行部分行政審批事項告知承諾制。將陜西自貿區告知承諾制試點經驗推廣全省，對全省范圍內申請辦理“藥品醫療器械互聯網信息服務資格審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等2項行政許可事項，實行告知承諾的方式進行審批。不斷擴大藥品和醫療器械企業經營自主權，激發市場活力，推動產業發展。
擴大即時辦結事項范圍。在現有即時辦結事項基礎上，將“《藥品生產許可證》變更生產負責人、質量負責人、質量受權人、生產地址文字性變更”、“《醫療機構制劑許可證》變更制劑室負責人、質量負責人”等事項納入即時辦結事項清單。
此外，通過設置“首問負責制”，保證企業、群眾1小時內即可聯系到相關科室，第一時間解決問題；全面優化委托事項審批，確保省局與各個受委托單位保持同一事項、同一標準、同一流程；建立否定意見集體研究機制，從公正執法、優質服務的角度，指導企業辦理流程合法合規。
提升市場效能方面，推進全系統“一網通辦”。依托藥品安全監管綜合業務系統，實現省市縣三級除涉密事項外所有行政許可（備案）事項均實現網上辦理；推行“電子許可證書”使用全覆蓋，建立“兩品一械”企業電子監管檔案，實現“一企一檔”實時動態更新。
為更好助推市場主體高質量發展，實施“兩品一械”企業幫扶計劃。因企施策，通過“百人百企幫扶計劃”，實行“點對點”幫扶。將監督抽檢、日常監管、飛行檢查問題較多的，以及擴大生產經營規模的企業納入幫扶對象開展技術幫扶。圍繞產品檢驗、質量管理、標準執行及人員技能培訓等方面，深入推進實訓基地建設，指導企業完善產品質量管控體系，幫助企業進一步落實主體責任，增強企業發展潛力。
為支持重點實驗室建設，鼓勵企業在重點領域開展創新性研究和科技攻關，推進審評審批制度改革。對開展創新藥品研發、擬申辦藥品生產企業或申請成為藥品上市許可持有人，提前介入給予政策指導。支持藥品項目引進和成果購買，對轉入我省企業的品種實施優先審批。推進仿制藥質量和療效一致性評價，依規進行獎補。（西安報業全媒體記者王江黎）
編輯：徐瑞霞