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我省出臺(tái)藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理辦法
2019-08-21 16:34:29 來(lái)源：陽(yáng)光網(wǎng)-陽(yáng)光報(bào)
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陽(yáng)光訊（張偉峰 田野 記者 鄭亞雷）8月20日，記者從省藥品監(jiān)管局獲悉，為促進(jìn)我省藥品零售經(jīng)營(yíng)規(guī)?；?、規(guī)范化，支持和鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)健康、快速發(fā)展，確保公眾用藥安全、便捷，該局結(jié)合實(shí)際，依照相關(guān)法律法規(guī)制定出臺(tái)了《陜西省藥品零售連鎖企業(yè)監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
《辦法》明確，藥品零售連鎖企業(yè)由連鎖總部、配送中心（倉(cāng)庫(kù)）和10家以上藥品零售連鎖門(mén)店（簡(jiǎn)稱“連鎖門(mén)店”）構(gòu)成，總部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對(duì)連鎖門(mén)店的統(tǒng)一管理；配送中心（倉(cāng)庫(kù)）是連鎖企業(yè)的藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送機(jī)構(gòu)，確保儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送全過(guò)程藥品質(zhì)量；連鎖門(mén)店是連鎖企業(yè)的藥品銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔(dān)日常藥品零售和藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷(xiāo)售與服務(wù)質(zhì)量。藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素藥制劑、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
《辦法》還明確了開(kāi)辦連鎖企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)、程序，開(kāi)辦新增連鎖門(mén)店的程序以及相關(guān)事項(xiàng)變更等。強(qiáng)調(diào)對(duì)連鎖企業(yè)總部和連鎖門(mén)店實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可管理，省藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省連鎖企業(yè)總部監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)承擔(dān)本行政區(qū)內(nèi)連鎖門(mén)店監(jiān)督管理工作。日常監(jiān)督管理工作主要包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；企業(yè)委托儲(chǔ)存配送執(zhí)行和變動(dòng)情況；企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；企業(yè)對(duì)上次監(jiān)督檢查結(jié)果的整改情況以及其他需要監(jiān)督檢查的情況。
《辦法》要求，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門(mén)要建立企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的企業(yè)，或者有不良行為記錄的企業(yè)，要實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，開(kāi)展飛行檢查。連鎖企業(yè)每年應(yīng)對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量管理狀況按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行全項(xiàng)目?jī)?nèi)審，并于次年第1個(gè)月將年度內(nèi)審報(bào)告報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。
該《辦法》自2019年9月16日起施行。
編輯：徐瑞霞